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隨著對(duì)藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量保證手段的認(rèn)識(shí)的深入，隨著GMP精神朝著“治本”方向的發(fā)展，驗(yàn)證的概念在GMP中已幾乎無(wú)所不在，不論是一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)投入使用前進(jìn)行的所謂的前期驗(yàn)證，還是這些工藝，過(guò)程、系統(tǒng)在使用一定周期或者有了改變之后的監(jiān)督驗(yàn)證，甚至于藥品上市后對(duì)其工藝的追蹤驗(yàn)證，都是為了“變?cè)O(shè)想為現(xiàn)實(shí)”，為質(zhì)量保證的系統(tǒng)實(shí)施提供試驗(yàn)依據(jù)，從而使質(zhì)量的保證有一個(gè)牢固的基礎(chǔ)藥廠驗(yàn)證的內(nèi)容：
GMP驗(yàn)證，一般應(yīng)包括以下幾項(xiàng)：
（1）潔凈廠房與設(shè)施的驗(yàn)證
（2）檢驗(yàn)與計(jì)量的驗(yàn)證
（3）制劑生產(chǎn)的驗(yàn)證
（4）原料藥生產(chǎn)的驗(yàn)證
通過(guò)這些驗(yàn)證，確認(rèn)：
（1）潔凈廠房達(dá)到預(yù)定用途和GMP的要求，凈化空調(diào)達(dá)到設(shè)計(jì)和GMP的要求
（2）各個(gè)機(jī)器設(shè)備和系統(tǒng)的安裝能夠在規(guī)定的限度和偏差范圍內(nèi)穩(wěn)定操作，符合GMP及供貨單位的設(shè)計(jì)要求以及規(guī)范的一般要求
（3）設(shè)備運(yùn)行達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)
（4）各個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行達(dá)到了事先設(shè)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的管理和維護(hù)規(guī)程已經(jīng)建立
（5）在以上確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝驗(yàn)證和質(zhì)量控制方法的驗(yàn)證，即模擬性生產(chǎn)及試生產(chǎn)的驗(yàn)證，檢驗(yàn)與質(zhì)量相關(guān)的各種參數(shù)、措施、儀表、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等的適用性和可靠性，確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠要求，確認(rèn)工藝有是有效的，可重現(xiàn)的，為商業(yè)性生產(chǎn)做最后的準(zhǔn)備。
凈化廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗(yàn)證應(yīng)包括：
（1）凈化車間滿足前述GMP設(shè)計(jì)的要求的確認(rèn)（DQ）
（2）安裝確認(rèn)（IQ）
（3）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
（4）性能確認(rèn)（PQ） |
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